Co to jest badanie kliniczne Engage?
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka (EoG) ze współistniejącym lub bez współistniejącego eozynofilowego zapalenia dwunastnicy (EoD), pamiętaj, że możesz na nas liczyć w zakresie leczenia choroby. EoG to przewlekła choroba zapalna, w przypadku której duże ilości krwinek białych, nazywane eozynofilami, występują w żołądku, powodując podrażnienie i obrzęk. Mimo że EoG to rzadka choroba, liczba przypadków rośnie i dotyka ona 5–15 osób na każde 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych.
Obecnie pracujemy nad opracowaniem potencjalnych metod leczenia EoG. Engage to badanie kliniczne, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku w zakresie leczenia EoG u osób dorosłych i nastolatków. Badanie Engage składa się z dwóch okresów leczenia. W pierwszym okresie możesz otrzymywać badany lek lub placebo. W drugim okresie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek.
Jakie leki są badane?
Jeśli spełnisz wszystkie wymogi dotyczące udziału w tym badaniu, możesz otrzymać jeden z poniższych leków:
- Badany lek: Badany lek to przeciwciała monoklonalne. Przeciwciała to białka, które wytwarza układ odpornościowy i które można opracować w laboratorium, aby zapewnić pomoc w zwalczaniu bakterii i wirusów.
- Placebo: Placebo to preparat, który wygląda tak samo, jak badany lek, i który jest podawany w taki sam sposób, lecz nie zawiera żadnych składników aktywnych. Placebo jest niezbędne w badaniach klinicznych, ponieważ pozwala nam sprawdzić, jak skuteczny może być badany lek. Pomaga badaczom zrozumieć, czy zmiany zaobserwowane podczas badania są spowodowane badanym lekiem, czy innymi czynnikami.
Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?
Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Jeśli dołączysz do badania klinicznego Engage, otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o roli i obowiązkach uczestnika. Możesz zdecydować się na opuszczenie badania w dowolnym momencie i nie wpłynie to na Twoją normalną opiekę zdrowotną.
Jeśli dołączysz do badania, zobowiążesz się do wykonania określonych czynności. Obejmuje to stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak udzielanie odpowiedzi na pytania odnośnie swojego zdrowia i przejście biopsji endoskopowej. W zależności od tego, czy weźmiesz udział w drugim okresie badania, szacowany czas trwania udziału będzie wynosił do 70 tygodni, co wiąże się z maksymalnie 20 wizytami.
Badany lek, oceny i zabiegi zostaną zapewnione uczestnikom bezpłatnie. Zespół badawczy omówi z Tobą poszczególne kwestie.
Podczas biopsji endoskopowej długa, elastyczna, podświetlana
rurka, nazywana endoskopem, jest używana do uzyskania wglądu
w żołądek, jelito cienkie i przełyk. Podczas endoskopii pobierane
są małe wycinki z żołądka, jelita cienkiego i przełyku (u
uczestników, którzy mają również eozynofilowe zapalenie
przełyku), a następnie są one wysyłane do laboratorium w celu
Jak mogę wziąć udział?
Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu Engage, wypełnij kwestionariusz wstępnej kwalifikacji, aby dowiedzieć się, czy możesz kwalifikować się do udziału
O czym jeszcze należy wiedzieć?
Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie badanego leku może wiązać się z ryzykiem. Jeśli się zakwalifikujesz i zdecydujesz się na udział, otrzymasz Informację dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody, które wyjaśnią wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Istnieje również prawdopodobieństwo, że badany lek wpłynie na Ciebie w nieznany jeszcze sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały okres trwania badania.
Udział w badaniu może umożliwić dostęp do dodatkowych badań kontrolnych poza regularną opieką i specjalistów ds. EoG. Nie można zagwarantować odniesienia korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub ulec pogorszeniu. Możesz wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.
Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania Engage i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu — jego personel z przyjemnością Ci pomoże.
Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu
Polish 
English (United States) 
English (Australia) 
Italian 
Japanese