About Engage - Regeneron

In che cosa consiste lo studio di ricerca clinica Engage?

Se ti è stata diagnosticata la gastrite eosinofila (EoG) con o senza duodenite eosinofila (EoD), siamo qui per sostenerti nel tuo percorso clinico. L’EoG è una malattia infiammatoria cronica che determina la presenza nello stomaco di grandi quantità di uno specifico tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili, causa di irritazione e gonfiore. Sebbene l’EoG sia una condizione rara, i casi sono in aumento e attualmente colpisce tra le 5 e le 15 persone su 100.000 negli Stati Uniti.

Al momento, è in corso lo sviluppo di potenziali trattamenti per l’EoG. Engage è uno studio di ricerca clinica il cui scopo è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco in studio nel trattamento dell’EoG negli adulti e negli adolescenti. Engage si suddivide in due periodi di trattamento dello studio. Nel primo periodo, potresti ricevere il farmaco in studio o un placebo. Nel secondo periodo, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio.

Quali sono i farmaci in studio?

In caso di rispondenza a tutti i requisiti di partecipazione allo studio, potresti ricevere una delle seguenti sostanze:

Il farmaco in studio: il farmaco in studio in oggetto è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario e possono essere generate in laboratorio come strumento per contrastare batteri e virus.

Il placebo: un placebo ha lo stesso aspetto del farmaco in studio e viene somministrato allo stesso modo, ma non contiene alcun principio attivo. I placebo sono essenziali per gli studi clinici in quanto contribuiscono a testare l’efficacia dei farmaci sperimentali, consentendo ai ricercatori di capire se eventuali cambiamenti osservati durante lo studio sono dovuti al farmaco in studio o a qualcos’altro.

Cosa devo aspettarmi nel caso in cui decidessi di partecipare?

La partecipazione allo studio è interamente volontaria (è una tua scelta). Ti forniremo informazioni su cosa aspettarti, nonché sul ruolo e sulle responsabilità che avrai qualora tu decida di partecipare allo studio di ricerca clinica Engage. Puoi scegliere di lasciare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sull’assistenza sanitaria che ricevi regolarmente.

Se decidi di partecipare allo studio, dovrai svolgere alcune attività, tra cui presentarti alle visite dello studio e sottoporti a determinate valutazioni e procedure, quali rispondere a domande sul tuo stato di salute e sottoporti a una biopsia endoscopica. A seconda che continui o meno con il secondo periodo dello studio, la tua partecipazione durerà fino a un massimo di 70 settimane per un totale di 20 visite.

Il farmaco in studio, le valutazioni e le procedure ti saranno forniti gratuitamente. L’équipe dello studio ti illustrerà tutti questi aspetti nel dettaglio.

Per lo svolgimento di una biopsia endoscopica, viene utilizzato un lungo tubo flessibile e illuminato, chiamato endoscopio, che consente di visualizzare lo stomaco, l'intestino tenue e l'esofago. Durante la procedura, vengono prelevati piccoli campioni di stomaco, intestino tenue ed esofago (nei partecipanti che soffrono anche di esofagite eosinofila) successivamente inviati a un

Come posso partecipare?

Se desideri partecipare allo studio Engage, puoi compilare il questionario di pre-screening che consentirà di valutare la tua potenziale idoneità.

Cos’altro dovrei sapere?

Al pari di tutti i medicinali, l’assunzione del farmaco in studio implica possibili rischi. In caso di idoneità e se scegli di partecipare, ti forniremo un modulo di consenso informato che illustra gli eventuali possibili rischi e tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. È inoltre possibile che il farmaco in studio abbia degli effetti non ancora noti. Salute e sicurezza dei partecipanti sono la nostra priorità assoluta, motivo per cui saranno attentamente monitorate per l’intera durata della partecipazione.

In aggiunta alle cure che ricevi regolarmente, potresti avere accesso a ulteriori controlli medici e affidarti alle competenze di specialisti in EoG. Non vi è alcuna garanzia che riceverai un beneficio medico dalla partecipazione a questo studio. Le tue condizioni potrebbero migliorare, rimanere invariate o persino peggiorare. Puoi liberamente ritrarti dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento.

Trova un centro di studio nelle vicinanze

Per ulteriori informazioni sullo studio Engage e per scoprire se è adatto al tuo caso, ti invitiamo al rivolgerti al centro di studio più vicino, il cui personale è a tua completa disposizione.

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