Engage臨床試験とは何ですか?
好酸球性十二指腸炎 (EoD) を伴うまたは伴わない好酸球性胃炎 (EoG) と診断された場合、医療の旅は一人だけではないことを知っておいてください。EoGは、好酸球と呼ばれる白血球の一種が胃の中に大量に存在し、炎症や腫れを起こす慢性炎症性疾患です。稀な疾患ですが、症例数は増加傾向にあり、米国では現在、100,000人あたり5～15人が罹患しています。
当社では現在、EoGに対する有望な治療法の開発に取り組んでいます。Engageは、成人と青年でのEoG治療における治験薬の安全性と有効性を評価することを目的とした臨床試験です。Engageは、2つの治験治療期間で構成されています。第一期間中、治験薬、またはプラセボのいずれかが投与されます。第二期間中、すべての参加者に治験薬が投与されます。
治験薬とはどのようなものですか？
本試験に参加するためのすべての要件を満たしている場合には、次の薬のいずれかの投与を受けることができます。
- 治験薬： 治験薬はモノクローナル抗体です。抗体は、免疫系により生成されるタンパク質であり、細菌やウイルスと戦うように実験室で作製することができます。
- プラセボ： プラセボは治験薬と外見は同じで、同じ方法で投与されますが、有効成分は含まれていません。プラセボは、治験薬の有効性を調べるために、臨床試験には欠かせないものです。プラセボは、試験中に見られる変化が試験薬によるものなのか、それとも他のものによるものなのかを、研究者が理解する手助けをします。
参加するとどんなことが起こるのですか？
試験への参加は100%任意です（あなたの選択です）。あなたがEngage研究試験に参加する際に予測されること、あなたに求められる役割と責任について情報提供します。あなたは、定期的な治療に影響を与えることなく、いつでも試験を中止することができます。
試験に参加する場合には、いくつかすべきことがあります。治験来院、健康に関する質問への回答や内視鏡生検などの特定の評価や処置が挙げられます。第二試験期間に引き続き参加するかどうかに応じて、期待される参加期間は最長70週間で、最大20回の来院が必要になります。
治験薬、評価、処置は、参加者に無料で提供されます。これら全てについては、試験チームがご説明します。
内視鏡生検では、 内視鏡と呼ばれる長くて柔軟なライト付きのチ
ューブを使用して、胃、小腸、食道を観察します。 内視鏡検査で
は、胃、 小腸、 食道(好酸球性食道炎も患っている参加者) の小
さなサンプルを採取し、検査室に送って、顕微鏡検査を行いま
す。
他に知っておくべきことはありますか？
すべての薬剤に言えることですが、本治験薬の摂取にはリスクが伴う可能性があります。参加資格を満たし、参加を選択した場合には、可能性のあるリスクと副作用を説明する同意説明文書をお渡しします。また、治験薬によって、未知の影響が出る可能性もあります。あなたの健康と安全は私たちの最優先事項であり、参加中に健康状態は注意深く観察されます。
定期的な治療に加えて、追加の検査を受けることができ、EoG専門医の診療を受けることができます。本試験に参加することによって、医学的な利益が得られるという保証はありません。あなたの状態は改善するかもしれませんし、変わらないかもしれませんし、さらに悪化するかもしれません。理由を問わず、いつでも自由に試験を中止することができます。
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