¿En qué consiste el estudio de investigación clínica Engage?
Si le diagnosticaron gastritis eosinofílica (EoG) con o sin duodenitis eosinofílica (EoD), tenga en cuenta que no está solo en su recorrido médico. La EoG es una enfermedad inflamatoria crónica en la cual grandes cantidades de un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se depositan en el estómago, lo que provoca irritación e inflamación. Si bien la EoG es poco frecuente, los casos están en aumento y, en la actualidad, afecta de 5 a 15 personas por cada 100 000 individuos en los EE. UU.
En este momento, estamos trabajando para desarrollar posibles tratamientos para la EoG. Engage es un estudio de investigación clínica cuya finalidad es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio para el tratamiento de la EoG en adolescentes y adultos. El estudio Engage está compuesto por dos períodos de tratamiento. En el primer período, puede recibir el fármaco del estudio o un placebo. En el segundo período, todos los participantes recibirán el fármaco del estudio.
¿Cuáles son los fármacos del estudio?
Si cumple todos los requisitos para participar en este estudio, podría recibir uno de los siguientes fármacos:
- El fármaco del estudio: el fármaco del estudio es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que produce el sistema inmunitario y que pueden desarrollarse en un laboratorio para ayudarlo a combatir virus y bacterias.
- Placebo: Un placebo es en apariencia similar al fármaco del estudio y se administra de la misma manera, pero no contiene ingredientes activos. Los placebos son fundamentales en los estudios clínicos porque ayudan a evaluar lo eficaz que puede ser un fármaco en investigación. Los placebos ayudan a los investigadores a determinar si cualquier cambio observado durante el estudio se debe al fármaco del estudio o a otra cosa.
¿Qué puedo esperar si participo?
La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, así como también sobre su función y responsabilidades si participa en el estudio de investigación clínica Engage. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica regular.
Si participa en el estudio, se espera que realice determinadas cosas. Esto incluye asistir a las visitas y someterse a ciertas evaluaciones y procedimientos, como responder preguntas sobre su salud y realizarse una biopsia endoscópica. Si continúa participando en el segundo período del estudio, se espera que la participación se extienda por hasta 70 semanas y requiera hasta 20 visitas.
El fármaco del estudio, las evaluaciones y los procedimientos se le proveerán sin costo. El equipo del estudio hablará sobre esto con usted.
En una biopsia endoscópica, se utiliza un tubo largo y flexible con una luz, llamado endoscopio, para ver el estómago, el intestino delgado y el esófago. Durante la endoscopía, se extraen pequeñas muestras del estómago, del intestino delgado y del esófago (en participantes con esofagitis eosinofílica) que luego se envían a un laboratorio para que se las examine con un microscopio.
¿Cómo puedo participar?
Si desea formar parte de Engage, puede completar un breve cuestionario de preselección para ver si es elegible.
¿Qué más debo saber?
Como sucede con todos los medicamentos, el uso del fármaco del estudio conlleva posibles riesgos. Si califica y decide participar, le entregarán un Formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, el fármaco del estudio podría tener efectos que se desconocen. Su salud y su seguridad son nuestras prioridades, por lo que serán monitoreadas atentamente durante su participación.
Podría beneficiarse de los controles adicionales a su atención habitual y tendrá acceso a especialistas en EoG. No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. La afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Podrá retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.
Encuentre un centro del estudio cercano
Para obtener más información sobre Engage y saber si sería un estudio adecuado para usted, comuníquese con el centro del estudio más cercano. Allí estarán encantados de ayudarlo.
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